การต่อสู้เรื่องสิทธิบัตร กรณียาดีดีไอ

สาเหตุหนึ่งที่ทำให้ผู้ติดเชื้อไม่สามารถเข้าถึงยาได้คือ การที่ยามีราคาแพงเนื่องจากมีการผูกขาดจากบริษัทยาต่างประเทศที่มีสิทธิบัตรยา

การเคลื่อนไหวที่สำคัญเมื่อปี 2542 มีการรวมตัวของเครือข่ายผู้ติดเชื้อฯ ที่หน้ากระทรวงสาธารณสุข โดยเรียกร้องให้รัฐบาลหันมาเอาใจใส่ราคายาต้านไวรัส โดยการยกกรณีของยาเม็ดดีดีไอมาเป็นกรณีตัวอย่าง บริษัทบริสตอล ไมเยอร์ สควิปป์ หรือ บีเอ็มเอส ไม่มีความชอบธรรมในการจดสิทธิบัตรยาตัวนี้ เนื่องจากเดิมในคำขอฉบับแรกมีการกำหนดขนาดไว้ที่ 5 - 100 มิลลิกรัมต่อหน่วยการใช้ยา แต่ในสิทธิบัตรได้ปรากฏว่าขนาดของการใช้ยาไม่มีปรากฏในสิทธิบัตร ทำให้ขอบเขตครอบคลุมอย่างกว้างขวาง เป็นผลให้ผู้ผลิตรายอื่นไม่สามารถผลิตได้

ต่อมา เครือข่ายผู้ติดเชื้อฯ ได้ดำเนินการฟ้องต่อศาลทรัพย์สินทางปัญญา เพื่อนำไปสู่การเพิกถอนสิทธิบัตรยาดีดีไอ (ดูรายละเอียดในล้อมกรอบด้านล่าง) และท้ายที่สุดบีเอ็มเอส ขอเจรจา โดยจะขอถอนสิทธิบัตรจากกรมทรัพย์สินทางปัญญา นั่นหมายถึง ยาเม็ดดีดีไอ ไม่มีสิทธิบัตรในประเทศไทยต่อไป

นับได้ว่าเป็นความสำเร็จหนึ่งในการต่อสู้ด้วยหลักการสำคัญคือ ลดการผูกขาดการผลิตยาจากบริษัทยาข้ามชาติ สนับสนุนให้มีการผลิตยาราคาถูกในประเทศ เพื่อให้ผู้ติดเชื้อสามารถเข้าถึงยาได้มากขึ้น อย่างไรก็ตาม ยังมียาต้านไวรัสที่จำเป็นอีกหลายตัวที่ยังมีราคาแพงอยู่ และจะเป็นปัญหาหากผู้ที่ดื้อยาแล้วต้องเปลี่ยนสูตรยา หากยายังราคาสูงอยู่ โอกาสและทางเลือกในการใช้ยาก็จะน้อยลง นั่นหมายถึงว่า หนทางการต่อสู้เรื่องยาแพง จะยังไม่จบง่ายๆ เราจะต้องเดินหน้าต่อสู้เรื่อง "สิทธิบัตรยา" ต่อไป

การเคลื่อนไหวกรณีดีดีไอ ถือเป็นจุดเริ่มต้นของการเคลื่อนไหวประเด็นการใช้สิทธิตามสิทธิบัตร (ซีแอล) เนื่องจากเราได้พยายามผลักดันให้รัฐบาลสมัยนั้นผลิตยาดีดีไอชนิดเม็ดโดยใช้ช่องทางของมาตรการดังกล่าว อย่างไรก็ตามรัฐบาลสมัยนั้นยังไม่มีแนวคิดที่จะผลิต ทำให้องค์การเภสัชกรรมผลิตยาดีดีไอชนิดผงซึ่งไม่ติดเงื่อนไขสิทธิบัตรออกจำหน่าย

การต่อสู้ในเรื่องสิทธิบัตรยาที่เป็นไม่เป็นธรรม เป็นสิ่งที่เครือข่ายผู้ติดเชื้อฯ ติดตามมาอย่างต่อเนื่อง

นับตั้งแต่กรณียาเม็ดดีดีไอ เนื่องจากยาเป็นปัจจัยสำคัญอย่างหนึ่งในการมีชีวิตรอดของผู้ติดเชื้อ หากยาถูกผูกขาดด้วยเงื่อนไขที่ไม่เป็น นั่นอาจหมายถึงชีวิตของผู้ติดเชื้ออีกหลายคนที่หมดโอกาสในการเข้าถึงยา

กรณียาเอแซดทีรวมกับยา3ทีซี หรือชื่อทางการค้าเรียกว่า “คอมบิด” ซึ่งเป็นยาต้านไวรัสเอชไอวี ก็เป็นอีกกรณีหนึ่งที่พวกเราต่อสู้เรียกร้องถึงความไม่ธรรมในการเข้ามาขอรับสิทธิบัตรในไทย

บริษัทแกล๊กโซ สมิธ ไคล์น ซึ่งเป็นเจ้าของสิทธิบัตรยาเอแซดทีกับ3ทีซีแบบรวมเม็ดเดียวในต่างประเทศ มีชื่อทางการค้าว่า คอมบิด

เมื่อประมาณปี 2540 บริษัทแกล็กโซได้ขอจดสิทธิบัตรยาดังกล่าวในเมืองไทย ซึ่งทุกครั้งที่มีการขอจดสิทธิบัตร จำต้องมีการประกาศให้สาธารณชนทราบ เพื่อให้ผู้ที่เกี่ยวข้องเห็นว่าเรื่องดังกล่าวมีการประกาศแล้ว ใครไม่เห็นด้วยก็จะได้สามารถยื่นคำคัดค้านได้ก่อนที่จะมีการประกาศให้สิทธิบัตร

ดังนั้นมูลนิธิสาธารณสุขกับการพัฒนา (มสพ.) ซึ่งเป็นองค์กรที่ทำงานเคียงบ่าเคียงไหล่ร่วมกับเครือข่ายผู้ติดเชื้อฯมาอย่างต่อเนื่อง เช่น ในกรณียาดีดีไอ จึงได้ยื่นคัดค้านการจดสิทธิบัตรของบริษัทดังกล่าวไปที่กรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์ เมื่อวันที่ 23 ตุลาคม 2540 ด้วยเหตุผล

• ยานี้ไม่ใช่ยาใหม่ มีการใช้อย่างแพร่หลายแล้ว ทั้งในประเทศและต่างประเทศ
• การนำยาสองชนิดมารวมกันนั้น เป็นเพียงการคิดค้นและผลิตขั้นพื้นฐานในวงการเภสัชกรรม

แต่เมื่อ วันที่ 11 ตุลาคม 2548 ตามหนังสือเลขที่ พณ 0706/1230 ของสำนักสิทธิบัตร กรมทรัพย์สินทางปัญญาได้มีคำสั่งยกคำร้องคัดค้านของมูลนิธิสาธารณสุขกับการพัฒนา โดยให้เหตุผลว่า ไม่มีเอกสารฉบับใดที่ปรากฏให้เห็นชัดว่า มีการเปิดเผยข้อมูลของสิ่งประดิษฐ์อย่างครบถ้วน จึงไม่สามารถพิสูจน์ได้ว่ายานี้เป็นยาเก่าที่ใช้กันมานานแล้ว  

แต่มูลนิธิสาธารณสุขกับการพัฒนา ได้ยื่นคำอุทธรณ์ไปทางกรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์ เมื่อวันที่ 13 ธันวาคม 2548 โดยยืนยันในประเด็นเดิม

นอกจากนั้นพวกเรายังมีความเป็นห่วงว่า หากปล่อยให้มีการจดสิทธิบัตรเกิดขึ้นในเมืองไทย ย่อมทำให้เกิดผลกระทบด้านราคายา เพราะมีการผูกขาดการผลิตยาในเชิงพาณิชย์ นั่นทำให้ประชาชนที่มีความจำเป็นต้องใช้ยา ไม่สามารถเข้าถึงยา อีกทั้งหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เช่น สปสช. ซึ่งต้องรับผิดชอบดูแลในด้านการให้ยาต้านตามระบบประกันสุขภาพแห่งชาติ ก็ต้องใช้งบประมาณในการบริการจัดการสูงขึ้น กระทบในการรักษาผู้ป่วย จึงเป็นการขัดต่อความสงบเรียบร้อยและสวัสดิภาพของประชาชน

ในส่วนของเครือข่ายภาคประชาชน นอกจากจะมีการคัดค้านผ่านช่องทางที่กฎหมายกำหนดแล้ว เรายังมีการเคลื่อนไหวคัดค้านที่หน้าบริษัทแกล๊กโซ ประเทศไทย เพื่อให้ถอดสิทธิบัตรที่ไม่เป็นธรรมดังกล่าวออกไปจากประเทศไทย เมื่อวันที่ 7 กรกฎาคม 2549  

ในที่สุด เมื่อวันที่ 8 กรกฎาคม 2549 การเคลื่อนไหวของภาคประชาชนก็สำเร็จ เมื่อบริษัทแกล๊กโซขอถอนคำขอรับสิทธิบัตรออกจากประเทศไทย หลังจากที่พวกเราไปเคลื่อนไหวกันที่หน้าบริษัทยา

ระบบสิทธิบัตรแม้จะเป็นอุปสรรคในการเข้าถึงยา แต่เราไม่อาจปฏิเสธการให้ความคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาได้ เนื่องจากเป็นแรงจูงใจให้เกิดการประดิษฐ์คิดค้นผลิตภัณฑ์ใหม่ๆ อย่างไรก็ตาม การให้ความคุ้มครองเรื่องยาก็อาจจะต้องมีวิธีคิดที่แตกต่างไปจาก ผลิตภัณฑ์อื่นๆ เพราะมีชีวิตคนเข้ามาเกี่ยวข้อง

ด้วยเหตุนี้ นานาชาติจึงได้มีมาตรการยืดหยุ่น กฎหมายทรัพย์สินทางปัญญา โดยในการประชุม สมาชิกองค์การการค้าโลกที่กรุงโดฮาได้กำหนด “การใช้สิทธิตามสิทธิบัตร” (Compulsory Licensing: CL) เพื่อให้อำนาจแก่ประเทศสมาชิกในการผลิต หรือนำเข้าผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญที่ติดสิทธิบัตรได้ หากเกิดความจำเป็นเร่งด่วน หรือเกิดวิกฤติด้านสาธารณสุขขึ้นในประเทศ โดยต้องแจ้งและจ่ายค่าตอบแทนให้กับผู้ทรงสิทธิบัตรด้วย

เครือข่ายผู้ติดเชื้อ และองค์กรพัฒนาเอกชนด้านเอดส์ ได้มีการผลักดันให้รัฐบาลไทยประกาศใช้ซีแอลมาตั้งแต่ปี 2542 กรณียาเม็ดดีดีไอ เนื่องจากมีผู้ติดเชื้อจำนวนหนึ่งต้องการยา แต่ยาดีดีไอชนิดผงที่ประเทศไทยผลิตได้มีผลข้างเคียงสูง เป็นอุปสรรคต่อการทานยาของผู้ติดเชื้อ จึงต้องการให้ผลิตดีดีไอชนิดเม็ด แต่ก็ไม่เป็นผลสำเร็จ  

ในที่สุดเมื่อปี 2549 ประเทศไทย โดย นพ.มงคล ณสงขลา รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ได้ประกาศใช้สิทธิตามสิทธิบัตรยาโดยรัฐกับยา 3 ตัว คือ เอฟฟาไวเรนซ์ (Efavirenz) และยาโลพินาเวียร์/ริโทนาเวียร์ ซึ่งเป็นยาต้านไวรัสเอชไอวี และยาโคลพิโดเกรล (Clopidogrel) ซึ่งเป็นยาละลายลิ่มเลือดรักษาโรคหัวใจ

การใช้มาตรการดังกล่าวทำให้ยาทั้ง 3 ตัวมีราคาถูกลง เช่น เอฟฟาไวเรนซ์เดิมราคาขวดละ 1,300 บาท ลดลงเหลือขวดละ 650 บาท หรือยาโคลพิโดเกรลสำหรับผู้ป่วยโรคหัวใจ จากราคาเม็ดละ 70 บาท ลดลงเหลือเม็ดละไม่เกิน 10 บาทเท่านั้น

เมื่อใช้ CL มีผลอะไรเกิดขึ้นบ้าง

• รัฐบาลสามารถจัดสรรงบประมาณในการจัดซื้อยาได้อย่างมีประสิทธิภาพ ทำให้ประชาชนเข้าถึงยาในราคาที่เป็นธรรม เนื่องจากยาชื่อสามัญมีตลาดการแข่งขันที่มากกว่ายาต้นแบบ ยาจึงมีราคาถูก
• บริษัทยาต้นแบบมีการลดราคายาลง เพื่อให้รัฐบาลไม่ต้องประกาศใช้สิทธิตามสิทธิบัตรเพิ่ม
• ประเทศกำลังพัฒนา เช่น บราซิล ได้ประกาศใช้การใช้สิทธิตามสิทธิบัตรตามประเทศไทย

ไม่ซื้อ ไม่ใช้สินค้าแอ๊บบอต

หลังจากที่ประเทศไทยมีประกาศใช้สิทธิตามสิทธิบัตรโดยรัฐ หรือ "ซีแอล" ตั้งแต่ปลายปี 2549 เป็นต้นมา ก็ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในวงการสาธารณสุขขึ้นมากมาย นับตั้งแต่การที่บริษัทยาข้ามชาติหลายแห่งเริ่มมีการลดราคายาต้นแบบลดจากเดิมเป็นหลายเท่า รวมถึงยังมีประเทศกำลังพัฒนาหลายประเทศเริ่มใช้มาตรการดังกล่าวตามไทย เช่น บราซิล

อย่างไรก็ตาม ก็ยังบริษัทยาบางแห่งที่ไม่เลือกจะลดราคายาให้แต่เลือกที่จะไม่ขึ้นทะเบียนยาในไทยจนกว่าประเทศไทยจะประกาศยกเลิกมาตรการดังกล่าว อย่างเช่น บริษัทแอ๊บบอต ลาบอแรตอรีส จำกัด ได้ยื่นหนังสือถึงกองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อเพิกถอนคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ในประเทศไทย ได้แก่ Zemplar สำหรับผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง Simdax ยารักษาโรคหัวใจล้มเหลว Humira ยารักษาโรค Autoimmune Disease, Aluvia tablet ยารักษาโรคเอดส์ ฯลฯ จนกว่ารัฐบาล จะเปลี่ยนท่าที ในเรื่องการประกาศบังคับใช้สิทธิในยาต้านไวรัสโลพินาเวีย/ริโทนาเวีย

"แอบบอตไม่ยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม ่และเพิกถอนคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ จนกว่ารัฐบาลจะให้ความสำคัญกับทรัพย์สินทางปัญญา รวมทั้งยกเลิกมาตรการบังคับใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตร” นี่คือคำประกาศของแอ๊บบอต

4 ปีของการต่อสู้ "ยาต้านไวรัส สิทธิประโยชน์ในระบบหลักประกันสุขภาพ"

ปี 2544 รัฐบาลประกาศในนโยบายโครงการ 30 บาท รักษาทุกโรค และมีการระบุชุดสิทธิประโยชน์ของโครงการนี้ไว้ว่า ไม่รวมการรักษาด้วยยาต้านไวรัสสำหรับผู้ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ นั้น เครือข่ายผู้ติดเชื้อฯและองค์กรพัฒนาเอกชนด้านเอดส์ เห็นว่า การรักษาด้วยยาต้านไวรัสฯ เป็นแนวทางการรักษาที่เป็นมาตรฐานทั่วโลก สามารถช่วยลดจำนวนเชื้อเอชไอวีในร่างกาย ซึ่งจะทำให้ลดอัตราการเจ็บป่วยและเสียชีวิต ทำให้ผู้ติดเชื้อฯมีสุขภาพที่ดีขึ้นได้ จึงจำเป็นต้องเป็นสิทธิที่ผู้ติดเชื้อฯควรมี เมื่อถึงเวลาต้องรักษาด้วยยาต้านไวรัสฯ ต้องมีสิทธิได้รับ จึงมีการพูดคุยและรณรงค์กันในกลุ่มผู้ติดเชื้อฯ ทั่วประเทศเรื่องหลักประกันสุขภาพ "สามสิบบาท" ต้องครอบคลุมการรักษาด้วยยาต้านไวรัสฯ

จนกระทั่งวันที่ 30 พฤศจิกายน 2544 ผู้ติดเชื้อฯจากทั่วประเทศ กว่า 1,200 คน ได้พบคุณสุดารัตน์ เกยุราพันธ์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขสมัยนั้น ที่หน้าทำเนียบรัฐบาล และรัฐมนตรีประกาศรับในหลักการที่จะนำยาต้านไวรัส เข้าสู่โครงการ 30 บาทรักษาทุกโรค โดยมีการตั้งคณะทำงาน จากทั้งเครือข่ายผู้ติดเชื้อฯ เอ็นจีโอและภาครัฐ เพื่อเตรียมความพร้อมดำเนินการดังกล่าวอย่างเป็นขั้นตอน ขณะนั้นมีจำนวนผู้ที่ได้รับยาต้านไวรัสฯ เพียง 3,000 คนทั่วประเทศ รัฐบาลอนุมัติงบประมาณเพิ่มเติมในรอบแรก 50 ล้านบาท เพื่อขยายโอกาสการเข้าถึงการรักษาด้วยยาต้านไวรัสฯ มากขึ้น

ปี 2547 กระทรวงสาธารณสุข ประกาศว่า มีจำนวนผู้ที่จะสามารถเข้าถึงยาต้านไวรัสฯ ได้ 50,000 คน

จากการทำงานร่วมกัน และการผลักดันอย่างต่อเนื่อง ยาวนานของเครือข่ายผู้ติดเชื้อฯ และองค์กรพันธมิตร ส่งผลให้สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) ประกาศว่า ตั้งแต่ วันที่ 1 ตุลาคม 2548 เป็นต้นไป ยาต้านไวรัสฯ เป็นสิทธิประโยชน์ในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ

อย่างไรก็ตาม เครือข่ายฯยังต้องมีการผลักดันเรื่องนี้ต่อเนื่อง เพื่อให้มีหลักประกันได้ว่า การได้รับการรักษายาต้านไวรัสฯ จะเป็นสิทธิของผู้ติดเชื้อฯทุกคน และทุกระบบหลักประกันสุขภาพของประเทศไทย